פרופיל החברה

ביופורום CDMC מציעה מגוון רחב של שירותים בתחום של ניהול נתונים קליניים וביוסטטיסטיקה לתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה והמכשור הרפואי.

ניהול נתונים קליניים
ניהול יעיל של נתונים קליניים תוך עמידה בדרישות הרגולטוריות השונות הינו שלב הכרחי בתהליך הפיתוח של המוצר.
איכות וזמינות הנתונים הנאספים במהלך הניסוי חיוניים לשם הגשות לרשויות הרגולטוריות, פרסום והצגת הנתונים.
ביופורום CDMC עובדת בהתאם לסטנדרט המקובל בתעשייה הבינלאומית כיום- GCDMP
Good Clinical Data management Practice)) ובהתאם לסטנדרטים נוספים כגון ה- GCP ודרישות רגולטוריות מקומיות.

השירותים כוללים:

• בניית Case Report Forms) CRFs), שאלונים וטפסים
• כתיבת תוכניות והנחיות לניהול הנתונים במהלך הניסוי הקליני (CRF completion guidelines, Data management plan)
• בניית בסיסי נתונים (כולל מסכי ההקדלות)
• הקלדות נתונים (תוך שימוש בתוכנת Clintrial 4.6)
• ניהול נתונים אלקטרוניים (תוך שימוש ב- Inform)
• ואלידציה של תהליך ניהול הנתונים (כולל בדיקות לוגיות והפקת שאילתות)
• בקרת איכות של תהליך איסוף הנתונים
• קידוד של מונחים רפואיים
• ניהול בסיסי נתונים של Serious Adverse Events) SAEs)
• כתיבת נהלים לתהליך ניהול הנתונים
• הדרכה ותרגול צוותי מחקר בכל הקשור לתהליך ניהול הנתונים

ביוסטטיסטיקה
הייעוץ הביוסטטיסטי ניתן בכל שלבי המחקר, החל מניסויים פרה-קליניים וכלה בניסויי פאזה רביעית וכולל מגוון רחב של שירותים, כגון תכנון המחקר, דיווח תוצאות והצגת התוצאות בפני גורמים שונים.

בין השירותים המוצעים:

קורסים והשתלמויות
ביופורום CDMC מציעה ללקוחותיה תוכניות לימוד בנושאים שונים הקשורים לניהול ההיבטים השונים של הניסוי הקליני. הלימודים מתקיימים הן בביופורום CDMC והן במשרדי הלקוח.